Zmiany w zakresie reklamy usług medycyny estetycznej. Zakaz reklamy wyrobów medycznych w świetle ustawy o wyrobach medycznych oraz regulacji unijnych.
16 stycznia 2023

Z dniem 1 stycznia 2023 r. weszły w życie nowe przepisy zawierające także regulacje w zakresie reklamy wyrobów medycznych dostosowujące polski rynek do regulacji unijnych. Wprowadzeniem Ustawy o wyrobach medycznych z dnia 07 kwietnia 2022 r. zostały zaimplementowane regulacje unijne tj. rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych oraz rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Jedną z definicji wyrobu medycznego reguluje Rozporządzenie MDR ( Medical Devices Regulation ) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, z treści którego wynika, iż wyrobem medycznym jest narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu: – diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby, – diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia, – badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego. Do tego rodzaju produktów należą również lasery wykorzystywane w kosmetologii, urządzenia działające na zasadzie radio frekwencji, prądu elektrycznego i fal elektromagnetycznych. Również do tej grupy należy zaliczyć produkty z kwasem hialuronowym czy tzw. botox (jad kiełbasiany).

Nowe przepisy są zasadniczo istotne dla lekarzy i placówek medycznych tylko wtedy, kiedy mamy związek z konkretnym wyrobem medycznym.

Wprowadzone zmiany niewątpliwie dotknęły zarówno podmioty medyczne, podmioty gospodarcze działające na rynku wyrobów medycznych jak również branżę kosmetyczną czy kosmetologiczną z zakresu usług medycyny estetycznej, a także osoby udzielające się marketingowo w działalność tego rodzaju miejsc, mowa o celebrytach i influencerach działających na rynku internetowym w social mediach zaangażowanych w reklamę produktów medycznych. Natomiast należy podkreślić, iż relacja samego zabiegu bez wskazania produktu/sprzętu jakim zostaje wykonany nie stanowi reklamy, o której mowa w MDR a tym samym naruszenia przepisów. Przedstawienie miejsca nie stanowi reklamy wyrobu medycznego.

Ustawa będzie miała zastosowanie w przypadku wystąpienia w materiale treści związanych z produktem medycznym, użyciem jego nazwy bądź ekspozycją produktu np. jego logo wskazujące na konkretny produkt. Współpraca z influencerami nadal będzie możliwa tylko w przypadku, gdy nie dotyczy to podmiotów medycznych.

Ustawodawca implementując rozporządzenie unijne MDR wprowadził sankcje z tytułu naruszeń zakazu reklamy wyrobów medycznych. Kary pieniężne za złamanie zakazu reklamy mogą wynieść nawet 2 miliony zł (art. 103 ustawy o wyrobach medycznych).

MDR wprowadzając ograniczenia w reklamie wyrobów medycznych kierowanej do publicznej wiadomości wskazuje na ograniczenia takie jak:

  • Brak możliwości wykorzystywania wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby oraz przedstawianie osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód;
  • Nie może zawierać bezpośredniego wezwania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub do nakłonienia rodziców lub innych osób dorosłych do kupienia im reklamowanych wyrobów;
  • zakaz wyrobów medycznych w informacji publicznej (mowa o tzw. laikach (pacjenci);

W jakich przypadkach omawiana ustawa nie ma zastosowania?

Po za zakresem nowej regulacji są ogólne informacje na temat działalności leczniczej, informacje dotyczące schorzeń, zabiegów, technologii medycznych, jeżeli nie dotyczą konkretnych wyrobów medycznych.

Art. 59. ustawy o wyrobach medycznych wskazuje, że za reklamę wyrobu nie uważa się:

  1. katalogów handlowych lub listy cenowe, zawierających wyłącznie nazwę handlową, cenę wyrobu lub specyfikację techniczną;
  2. informacji umieszczonych na opakowaniach oraz załączonych do opakowań wyrobów, wymaganych przepisami ustawy i rozporządzenia 2017/745 lub rozporządzenia 2017/746.
  3. Instrukcje używania
  4. Odpowiedzi na pytania dotyczące produktu (niepromocyje)
  5. Szkolenia produktowe, serwis, materiały techniczne.

Ustawa regulująca kwestie zakazu reklamy wyznaczyła właściwym podmiotom określony termin na dostosowanie reklam, które nie spełniają wymogów tj. do dnia 30 czerwca 2023 r., o ile ich rozpowszechnianie rozpoczęło się przed dniem 1 stycznia 2023 r.